CARVYKTI (3,2X10^6-1X10^8BUNĚK Dispersion for infusion) -

Carvykti -

Generisk:
Aktivt stof: Ciltakabtagen autoleucel
Alternativer:
ATC gruppe: -
Indhold af aktivt stof: 3,2X10^6-1X10^8BUNĚK
Forms: Dispersion for infusion
Balení: Bag
Obsah balení: |30ML NEBO 70ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Carvykti

...mere

Carvykti

Přípravek CARVYKTImusí býtpodávánv kvalifikovanémléčebnémcentru.Léčba má být zahájenapod vedením a dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi sléčbou hematologických malignit a vyškolenéhokpodávání přípravku CARVYKTI a vléčbě pacientůtímto přípravkem.Před podáním infuzemusí mít kvalifikované léčebné centrum kdispozici nejméně 1dávku tocilizumabu pro případ syndromu zuvolnění...mere

Carvykti

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Je třebazvážit kontraindikace lymfodeplečníchemoterapie a podpůrné...mere

Carvykti

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Je třebazvážit kontraindikace lymfodeplečníchemoterapie a podpůrné...mere

Carvykti

Spřípravkem CARVYKTInebyly provedeny žádné studie farmakokinetických ani farmakodynamických interakcí.Souběžné podávánílátek, onichž je známo, že inhibují fungování T-lymfocytů, nebylo formálně studováno. Souběžné podávání látek, onichž je známo, že stimulují funkciT-lymfocytů, nebylo zkoumáno a účinky nejsou známé.Vklinických hodnoceních přípravku CARVYKTI potřebovali někteří...mere

Carvykti

Bezpečnost a účinnost přípravku CARVYKTIudětí mladších 18let nebylystanoveny.Nejsou dostupné žádné údaje.Způsob podáníPřípravek CARVYKTIje určen pouze kintravenóznímu podání.NEPOUŽÍVEJTE leukodepleční filtr.PřípravapřípravkuCARVYKTIkinfuziPřed infuzí a během období zotavování musí být zaručena dostupnost tocilizumabu, nebo vhodné alternativy provýjimečné případy, kdy tocilizumab...mere

Carvykti

Ženy ve fertilnímvěku/antikoncepce umužů a ženPřed zahájením léčby přípravkem CARVYKTI je nutno užen vefertilním věku ověřit, že nejsou těhotné.Nejsou kdispozici dostatečné údaje oexpozici, aby bylo možné poskytnout doporučení ohledně doby používání antikoncepce po léčbě přípravkem CARVYKTI.Vklinických hodnoceních bylo pacientkám ve fertilnímvěku doporučeno používat vysoce účinnou...mere

Carvykti

SledovatelnostMusí být splněny požadavky na sledovatelnost buněčných léčivých přípravků pro moderní terapie. Aby byla zajištěna sledovatelnost, musí být po dobu 30let po uplynutí doby použitelnosti léčivého přípravku uchováván záznam snázvem léčivého přípravku, číslem šarže a jménem léčeného pacienta.Obecná doporučeníAutologní podáníPřípravek CARVYKTIje určen výhradně kautolognímu...mere

Carvykti

Přípravek CARVYKTImá velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Vzhledem kmožnosti výskytu neurologickýchpříhod jsou pacientiléčenípřípravkemCARVYKTIběhem 8týdnů po infuzi přípravku CARVYKTI ohroženi narušením nebo snížením vědomí nebo koordinacenástupu jakýchkoli neurologických příznaků zdrželi řízení a účasti na nebezpečných pracích nebo činnostech, jako je obsluha těžkých...mere

Carvykti

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnostpřípravkuCARVYKTIbyla vyhodnocena u187dospělýchpacientů smnohočetným myelomem, jimž byl přípravekCARVYKTIpodán infuzí ve dvou otevřených klinických studiích: studieMMY2001azdalší kohortyNejčastějšími nežádoucími účinky přípravkuCARVYKTIaminotransferáznauzea Závažné nežádoucí účinky se objevily u45%pacientů; závažnými nežádoucími účinky...mere

Carvykti

Ohledně známek nebo následků předávkování přípravkem CARVYKTInejsou žádné...mere

Carvykti

Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XLMechanismus účinkuPřípravek CARVYKTIje geneticky modifikovaná autologní imunoterapie založená na T-lymfocytech zaměřená proti BCMA, která zahrnuje přeprogramování vlastních T-lymfocytů pacienta pomocí transgenu kódujícího chimérickýantigenní receptorexprimující BCMA. BCMA se primárně exprimuje na povrchu maligních buněk mnohočetného...mere

Carvykti

Farmakokinetika přípravkuCARVYKTIbyla hodnocena u97pacientů smnohočetným myelomemléčených jednorázovouinfuzípřípravku CARVYKTIsmediánem dávky 0,71×106CAR-pozitivních životaschopných T-lymfocytů/kg Po jednorázovéinfuzi vykazoval přípravek CARVYKTIpočáteční fázi expanzenásledovanou rychlým poklesem a pak pomalejším poklesem. Byla nicméně pozorována vysokáinterindividuální variabilita.Tabulka8:FarmakokineticképarametrypřípravkuCARVYKTIupacientůsmnohočetným...mere

Carvykti

Farmakokinetika přípravkuCARVYKTIbyla hodnocena u97pacientů smnohočetným myelomemléčených jednorázovouinfuzípřípravku CARVYKTIsmediánem dávky 0,71×106CAR-pozitivních životaschopných T-lymfocytů/kg Po jednorázovéinfuzi vykazoval přípravek CARVYKTIpočáteční fázi expanzenásledovanou rychlým poklesem a pak pomalejším poklesem. Byla nicméně pozorována vysokáinterindividuální variabilita.Tabulka8:FarmakokineticképarametrypřípravkuCARVYKTIupacientůsmnohočetným...mere

Carvykti

6.1Seznam pomocných látekCryostor CS56.2InkompatibilityZdůvodůneexistencestudií kompatibility se tento léčivý přípravek nesmí mísit sjinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnosti9měsíců.Po rozmrazení: maximálně2,5hodiny při pokojové teplotěCARVYKTIse musí začít podávat ihned po rozmrazení a dokončit do 2,5hodiny.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníPřípravek CARVYKTIse musí uchovávat...mere

Carvykti

6.1Seznam pomocných látekCryostor CS56.2InkompatibilityZdůvodůneexistencestudií kompatibility se tento léčivý přípravek nesmí mísit sjinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnosti9měsíců.Po rozmrazení: maximálně2,5hodiny při pokojové teplotěCARVYKTIse musí začít podávat ihned po rozmrazení a dokončit do 2,5hodiny.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníPřípravek CARVYKTIse musí uchovávat...mere

Carvykti

...mere

Carvykti